絵夢 - 薬学 1

写真が豊富でわかりやすいと大好評の教科書シリーズを改訂！改訂薬学教育モデル・コア・カリキュラムに対応，CBT対策に役立つ演習問題つき！OSCE対策に役立つ動画がWebで見られます 【目次】 薬剤師をめざす人のために 序 本書利用の手引・動画のご案内 本書上巻 掲載項目一覧 薬学教育モデル・コア・カリキュラムと……続きを見る

写真や図が豊富でわかりやすいと薬学生，新人薬剤師に大好評の教科書を，改訂薬学教育モデル・コア・カリキュラムに対応して改訂！CBT対策に役立つ演習問題も掲載！過去の薬剤師国家試験の出題内容も反映 【目次】 薬剤師をめざす人のために 序 本書利用の手引 本書下巻　掲載項目一覧 薬学教育モデル・コア・カリキ……続きを見る

●「ICH M10ガイドライン」作成の背景を詳細に解説！ ●生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上のための必読書！ バイオアナリシス（生体試料中薬物濃度測定）は、創薬や医薬品開発に不可欠な技術であり、薬物動態試験、生物学的同等性試験で用いられる生体試料中の薬物濃度分析には高い信頼性が求められます。このためBioana……続きを見る

●後発医薬品開発・製造・品質確保に必要なすべてがここに！ 本書は、後発医薬品に携わる多くの開発・製造・品質関連実務者に向けて、品質確保と安定供給に向けた総合的な知見を提供します。QbDをはじめとする科学的根拠に基づいた製剤開発・品質保証の重要性や後発医薬品産業の特徴、技術移転、洗浄バリデーション、CTD……続きを見る

●実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！ ●原薬GMPに関連する実務者必携の書！ 本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発……続きを見る

大好評！ボリュームアップして改訂 ◆ 広範な衛生薬学分野を新コアカリに準拠してまとめた，必携の教科書。 ◆ 大学で衛生薬学研究に携わる総勢19名の執筆陣による，ポイントを押さえた丁寧な解説。 ◆ 図表を多数掲載し，またコラムを随所に配置し，リズムよく読み進められる構成。 ◆ 薬剤師国試既出問題およびオリジナル問……続きを見る

●改訂Annex 1を徹底解説！ 無菌医薬品の製造に関するガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」（2022年改訂）の解説書で、Annex 1の改訂作業にも携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家が、Annex 1の要求事項を読み解き実務に落とし込んで解説しています。 改訂Annex 1は、PIC/S ……続きを見る

がん細胞のみを標的とし、正常細胞へのダメージを最小限に抑えることが期待されている抗体薬物複合体の開発動向を解説した1冊。続きを見る

次世代創薬として注目される特殊ペプチドの合成から、構造特性・細胞膜透過性・デリバリー技術までを詳解した、全合成・均一系触媒反応・化学選択的反応に携わる研究者に必携の1冊。続きを見る

●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を1冊で学べる原薬GMPの手引書！ 原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部（課）の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めな……続きを見る

●査察官の視点ー仮想の指摘事例からGMPを学ぶ ●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版 薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一……続きを見る

●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？ ●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？ 医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的……続きを見る

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！ ●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！ 昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に……続きを見る

・実務者必携。医薬品関連におけるGQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の解説本。 ・前版（2017年版）と同様、各省令条文に公布通知、施行通知の該当部分を付記し、必要に応じて解説を加えるとともに、GQP事例集およびGMP事例集を条文ごとに対応して掲載。 ・特に今版は、2021（令和3）年のGMP省令の改正をふまえ、医薬……続きを見る

●製薬用水を扱うすべての人に必携の1冊！ ●規格試験・製法等に関する基礎情報から、製造管理・品質管理まで、網羅的に解説！ 製薬用水（常水、精製水、注射用水等）は、医薬品の製造において欠かせない原料の一つであり、いかに適切な品質レベルで製造し、維持・管理するかが重要となります。本書は、製薬用水の規格試験……続きを見る

時空を超えた深遠なる「内宇宙」。その遍歴の果てに遭遇したものとは？ 20年以上にわたるLSDセッションにおける体験から得られた克明な記録。続きを見る

「再生医療等製品など新モダリティ医薬品の台頭とそれに伴う早期承認制度の導入により医薬品開発プロセスが短期化する中、 首尾よく研究開発や承認申請を行うことが迫られている。そこでカギとなるのがCMC薬事デザイン力。 本書では、筆者の医薬品メーカー時代の経験や他業種の事例などもふまえ、様々な切り口から予測不……続きを見る

2004年の改正以来、17年ぶりの大改正になる「医薬品・医薬部外品GMP省令」（GMP省令）が、令和3年8月1日に施行されました。 本書は、新たに改正されたGMP省令本文と公布通知の逐条解説をコンパクトにまとめました。GMP省令各条に対応して逐条解説を付けているので、省令と解説を同時に確認することが可能です。 そのほか……続きを見る

●2021年の改正GMP省令の内容を含めて最新のGMPを解説 ●「GMP品質の向上」のこつがわかる！レベルアップのための虎の巻！ 「3年前のGMP知識では医薬品の製造をおこなえない」といえるほどGMPは変化しています。また、GMPは、どの項目が必要で、どのように解釈し、実行していくかを自分たちで考え、「自主基準」で実行しな……続きを見る

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加！ ●最新のPIC/S GMPに基づいた第3版！ 医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のク……続きを見る

●海外製造所監査にも使える！　日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント” ●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載！ 本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つよ……続きを見る

●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！ 医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。そ……続きを見る

薬剤の安定性と溶解性の向上に向けた結晶化ならびに評価法をまとめた、原薬結晶の研究やプロセスモニタリングに携わる方々にお薦めの1冊。続きを見る

薬効，副作用，飲み合わせ，薬害など，医薬品に関する情報は薬剤師にとって生涯必須の領域である．本書では，医薬品情報の取り扱い方の基本はもちろん，病院，薬局での実務経験者も執筆者に迎えて，実際の医療現場で業務としてどのように行われているかなど，生きた情報を紹介し，基本的知識を，コンパクトにポイントを押……続きを見る